Os testes da vacina contra a Covid-19 desenvolvida em conjunto pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca foram suspensos temporariamente, conforme anunciou a empresa nesta terça-feira (8).

A farmacêutica esclareceu que o protocolo de segurança foi acionado após um dos voluntários no Reino Unido apresentar reação adversa que pode estar vinculada à vacina. Não foram divulgados detalhes.

A suspensão vale também para o Brasil, de acordo com a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), uma das responsáveis pelo estudo no país. A Unifesp informou que 5 mil voluntários brasileiros já foram vacinados e que "não houve registro de intercorrências graves de saúde".

Segundo a AstraZeneca, o "processo padronizado de revisão" dos estudos foi acionado e a vacinação foi pausada "voluntariamente para que os dados de segurança sejam revisados por um comitê independente".

"Esta é uma ação de rotina que acontece sempre que há a chance de uma doença inexplicada aparecer em um dos testes. Enquanto isso, ela é investigada, garantindo a integridade dos testes." – AstraZeneca

Na mesma nota, a farmacêutica ainda ressaltou que trabalha na revisão do caso do paciente.

"Em estudos de larga-escala, doenças podem aparecer, mas têm que ser revisadas de forma independente e cuidadosa. Estamos trabalhando para revisar este único evento rapidamente para minimizar qualquer impacto no cronograma dos testes. Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos testes", informou a farmacêutica.

Aposta do Ministério da Saúde

A vacina de Oxford/AstraZeneca é a principal aposta do Ministério da Saúde para imunizar a população. Ao todo, o Brasil prevê desembolsar R$ 1,9 bilhão com a vacina, sendo R$ 1,3 bilhão para pagamentos à farmacêutica, R$ 522,1 milhões para a produção das doses pela Fiocruz/Bio-Manguinhos e R$ 95,6 milhões para a absorção da tecnologia pela Fiocruz.

O ministro-interino da saúde, Eduardo Pazuello, chegou a dizer também nesta terça que planeja a campanha de vacinação contra a Covid-19 para janeiro de 2021.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), responsável por autorizar os testes no Brasil, disse ter sido avisada da suspensão.

"O laboratório AstraZeneca anunciou a paralisação do seu estudo global para vacina Covid-19. A decisão foi do próprio laboratório, que comunicou os países participantes sobre sua decisão. A Anvisa já recebeu a mensagem de suspensão enviada pelo laboratório, já que o Brasil é um dos países do mundo que participa do estudo global. A Agência aguarda o envio de mais informações sobre os motivos da suspensão para analisar os dados e se pronunciar oficialmente", informou a Anvisa.

A Fundação Oswaldo Cruz disse que foi informada pelo laboratório britânico e que vai acompanhar os resultados das investigações para se manifestar oficialmente.

Nove vacinas na última fase de testes

Além da candidata da Universidade de Oxford com a farmacêutica britânica AstraZeneca, mais oito vacinas estão na terceira e última fase de testes em humanos, a última antes da liberação.

- Janssen Pharmaceutical Companies (EUA)

- Moderna/Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (EUA)

- BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer (Alemanha e EUA)

- Sinovac (China)

- Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan/Sinopharm (China)

- Instituto de Produtos Biológicos de Pequim/Sinopharm (China)

- CanSino Biological Inc./Instituto de Biotecnologia de Pequim (China)

- Instituto de Pesquisa Gamaleya (Rússia)

Etapas para a produção de uma vacina

Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.

Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:

Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.

Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.

Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário – G1.

Carlos Magno

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