A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou
um pedido de análise para a liberação do uso emergencial da Sputnik V, vacina
desenvolvida na Rússia que será fabricada no Brasil pelo laboratório União
Química. Segundo a agência, o pedido não cumpre com requisitos mínimos para a
aplicação emergencial das doses, como a vacina ter estudos de fase 3 em
andamento no Brasil.
A União Química e o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia
(RDIF) anunciaram na sexta-feira, 15, que protocolaram pedido de uso
emergencial para 10 milhões de doses da Sputnik V no Brasil. Este quantitativo
deve ser disponibilizado ainda no primeiro trimestre, segundo nota conjunta.
A exigência de estudos em fase 3 no País para liberar o uso
emergencial da vacina contra a covid-19 é conhecida desde 2 de dezembro, quando
a Anvisa divulgou regras para este tipo de análise. A Sputnik V já foi aprovada
em emergência por Argentina, Bolívia, Argélia, Sérvia e Palestina.
A Anvisa afirma que aguarda desde 4 de janeiro o envio de
documentos que foram exigidos pela agência para permitir os estudos de fase 3
no Brasil. O pedido de autorização destes ensaios foi feito em 31 de dezembro.
“No dia 6/1/2021, a empresa respondeu que ‘tão logo consiga cumprir com a
exigência farei os apontamentos para tornar a análise mais célere.’ Até o
momento, a Anvisa aguarda o cumprimento de exigência pela empresa para concluir
a análise do pedido de estudo”, diz a Anvisa em nota.
A União Química e o RDIF dizem em nota que, por causa do
avanço da pandemia no País, devem ser empenhados "todos os esforços",
inclusive "ações extraordinárias e excepcionais em razão da urgência e
relevância que o momento exige".
A Anvisa vai avaliar no domingo, 17, dois pedidos de uso
emergencial: da Coronavac e de Oxford/AstraZeneca. Os imunizantes serão
distribuídos no Brasil, respectivamente, pelo Instituto Butantã e pela Fiocruz –
Estadão.
Carlos Magno
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