O governador João Doria (PSDB) anunciou nesta quinta-feira,
10, o início da produção nacional da vacina Coronavac, desenvolvida em parceria
entre o Instituto Butantã e a farmacêutica chinesa Sinovac. De acordo com ele,
11 Estados já firmaram acordo com o Butantã ou negociam a compra do imunizante.
Os resultados de eficácia da vacina ainda não foram apresentados à Anvisa e o
governo manteve a previsão de que eles sejam divulgados até o próximo dia 15.
A produção local teve início na noite de quarta-feira, 9, na
fábrica do Butantã em São Paulo. Neste primeiro momento, somente a etapa final
da fabricação será feita no Brasil, com a importação da matéria-prima
(ingrediente ativo) da China e formulação, envase e rotulagem feita
nacionalmente. Nessa fase, também são realizados testes de qualidade.
Somente depois de concluído o processo de transferência de
tecnologia da Sinovac para o Butantã, previsto para o fim de 2021, é que a
produção poderá ser 100% nacional. Foram contratados 120 novos técnicos para
trabalhar na produção da vacina, cuja fábrica passou a funcionar "24 horas
por dia e 7 dias por semana", aumentando sua capacidade de produção diária
para 1 milhão de doses.
Por enquanto, só foram importadas da China 120 mil doses
prontas da Coronavac e matéria-prima para a fabricação local de 1 milhão de
unidades do produto. Novas remessas devem chegar entre dezembro e janeiro.
Serão 6 milhões de doses prontas e insumos para a produção de outras 40
milhões.
Os Estados que negociam a compra da Coronavac são Acre,
Pará, Maranhão, Roraima, Piauí, Mato Grosso do Sul, Espírito Santo, Rio Grande
do Norte, Paraíba, Ceará e Rio Grande do Sul. Ao todo, 276 municípios também já
formalizaram o interesse na aquisição do imunizante e, de acordo com Dimas
Covas, diretor do Butantã, outros 912 também já manifestaram a intenção, que
"deve ser formalizada nos próximos dias".
Doria anunciou, na segunda-feira, que disponibilizaria 4
milhões de doses para outros Estados vacinarem seus profissionais de saúde. De
acordo com Covas, se o Ministério da Saúde formalizar o interesse na vacina, as
doses, então, seriam disponibilizadas todas para o Programa Nacional de
Imunizações (PNI) e seriam distribuídas pelo governo federal para Estados e
municípios, como costuma acontecer em todas as campanhas de vacinação.
"Não tem sentido qualquer outra alternativa", afirmou
Covas. "Basta me ligar e eu prontamente colocarei as vacinas à disposição
do Ministério da Saúde", disse o diretor do Butantã.
"Por que iniciar a vacinação em março, como foi
anunciado pelo ministério, se podemos iniciar em janeiro, de forma segura e
eficiente?", complementou Doria, fazendo referência ao calendário de
imunização apresentado na semana anterior.
O governador afirmou que ainda não recebeu nenhuma
comunicação formal da pasta sobre um eventual interesse do governo federal em
comprar doses da vacina do Butantã, embora o ministro da Saúde, Eduardo
Pazuello, tenha dito nesta quarta, 9, que ela pode ser incorporada caso haja o
registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). "Desejamos
uma manifestação clara, escrita, de que a Coronavac fará parte do Programa
Nacional de Imunização", afirmou Doria.
Butantã tentará registro regular e autorização para uso
emergencial
Covas disse que o Butantã tentará, junto à Anvisa, os dois
caminhos possíveis para registro da Coronavac. "Brevemente teremos os
resultados da fase 3 (eficácia). Submeteremos (os dados) tanto pelo rito normal
quanto pelo uso emergencial", disse.
Ele não descartou a possibilidade de pedir liberação
excepcional de uso para a Anvisa a partir da aprovação do imunizante em outras
agências regulatórias com base na lei federal 13.979/2020, que autoriza a
importação de produtos e insumos sem registro no País, contanto que eles tenham
licença nos Estados Unidos, Europa, Japão ou China.
Nenhum país concedeu registro ainda à Coronavac porque ela
ainda não teve os resultados de eficácia divulgados. A expectativa, porém, é
que, assim que os dados da fase 3 dos testes sejam apresentados, o pedido de
registro seja feito na China também.
"Paralelamente (à submissão na Anvisa), os resultados
serão submetidos à agência chinesa. É possivel que lá saia muito rapidamente,
ainda neste ano. Isso nos remete a outra lei (a 13.979/2020). Isso acontecendo,
a Anvisa tem que se manifestar em 72 horas. Esse é o caminho alternativo. O
ideal seria pelo rito normal ou uso emergencial", explicou.
Covas também disse ter oferecido 100 milhões de doses da
Coronavac ao Ministério da Saúde para serem entregues até maio, além de 40
milhões a outros países. Ele afirmou já ter recebido manifestações de interesse
de vários países da América Latina, como Argentina, Peru e Uruguai.
Na segunda-feira, Doria já havia afirmado que o Estado
pretende começar o plano de imunização em 25 de janeiro, com a imunização de
profissionais de saúde, idosos, indígenas e quilombolas. Horas após o anúncio
de Doria na última segunda, a Anvisa afirmou, em nota, que só libera o uso da
vacina após a análise de documentos, como os de dados de fase 3 da pesquisa.
"Nenhuma das quatro vacinas em desenvolvimento no Brasil apresentou
protocolo de registro. Portanto, nenhuma das quatro tem aval para uso amplo
neste momento", disse o presidente Antônio Barra Torres, em entrevista à
Jovem Pan.
Após passar pela Anvisa, a vacina ainda precisa receber um
preço, o que é definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
(CMED). A análise desse órgão leva até 90 dias, em casos normais, mas a
expectativa é de encurtar a análise para as vacinas contra a covid-19.
Na terça, João Doria e o ministro da Saúde se desentenderam
durante uma reunião, após o governador cobrar uma posição da pasta em relação à
compra da Coronavac.
Em novembro, um estudo divulgado na revista Lancet Infectious
Diseases já havia atestado que a Coronavac produziu anticorpos em 97% dos
voluntários, 28 dias após a sua aplicação. No Brasil, a vacina é testada em 13
mil voluntários espalhados por 16 centros de pesquisa de São Paulo, Rio de
Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Paraná, Mato Grosso, Mato Grosso do
Sul e Distrito Federal. O imunizante é testado ainda na Turquia e na Indonésia –
Estadão.
Carlos Magno
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